Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Gesetzesstand der 15. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind die 11. bis 15. Novelle und zahllose weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung berücksichtigt werden. Die meisten der Änderungen gehen dabei auf europarechtliche Richtlinien oder Verordnungen zurück, aber auch auf nationale Änderungen wie etwa im Apothekenrecht. Der Kommentar enthält neu auch eine Übersicht über das japanische Zulassungsverfahren, eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes sowie einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG). In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht sollen nach der Fachanwaltsordnung für den Fachanwalt Medizinrecht" die Grundzüge vermittelt werden.

Zusammenfassung
Aus den Rezensionen zur 3. Auflage: "... Die klare und prägnante Sprache der gesamten Kommentierung sowie die sehr gelungene Einführung in die komplexe Rechtsmaterie ermöglichen auch Neulingen eine rasche Orientierung ... Die Kommentierung ist insbesondere für Krankenhäuser und Ärzte, die klinische Prüfungen durchführen, eine wertvolle Arbeitshilfe ..." (Dr. Florian Wölk, in: ZMGR Zeitschrift für das gesamte Medizin- und Gesundheitsrecht, 2013, Issue 2, S. 141 f.) "... Das Sachregister ist gut, das Literaturverzeichnis beinhaltet nur die größeren Werke, was aber durch die Literaturangaben bei den jeweiligen Kommentierungen kompensiert wird. ... Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Kommentar gegenüber der Vorauflage gewonnen hat. Er ist insbesondere für den Einsteiger im Arzneimittelrecht geeignet. Aber auch für den ständig im Pharmarecht tätigen Juristen lohnt sich der ergänzende Blick in diesen Kommentar durchaus." (Dr. Christian Jäkel, in: Pharma Recht, Vol. 33, Issue 3, S. 85 f.)"... Lippert aktualisiert tiefgreifend und anregend und erweitert seine Zuständigkeit mit einer erfreulich ausführlichen und gründlichen Bearbeitung der GCP-V. ... ist aktualisiert, in Literatur- und Rechtsprechungsverarbeitung, methodisch und argumentativ vor- bildlich sowie sachlich auf der Höhe der Zeit. ... ist insgesamt sowohl verwaltungsrechtlicht wie sicherheitsrechtlich und methodisch sehr kompetent und dogmatisch-argumentativ ausgezeichnet. Literatur und Rechtsprechung sind vorbildlich verarbeitet. ...erfüllt ... die selbstgesetzten Ziele. Vertiefungen sind ... wünschenswert. ... hat in den beiden letzten Auflagen an Prägnanz, Tiefe und Präzision erheblich gewonnen.""... erhält das Werk ... eine Kommentierung des Medizinprodukte ... wurden in bewährter Qualität ... Das Werk bietet über die aktuelle praxisbezogene Kommentierung des AMG ... Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Kommentar damit sowohl für Einsteiger in das Arzneimittelrecht als auch für langjährige Praktiker eine wertvolle Arbeitshilfe ist." (in: Phi Haftpflicht international, 2011, Issue 4)"... Inhaltlich ist den Autoren eine geradlinige und gut verständliche Kommentierung gelungen. ... Positiv zu bewerten ist, dass der Kommentar ... neben der ausführlichen Darstellung des Europäischen Zulassungsverfahrens auch einen Überblick über das bedeutsame US-Zulassungsverfahren bei der FDA enthält. ... Das Literaturverzeichnis weist die relevanten großen Werke auf und wird durch die Literaturangaben der jeweiligen Kommentierung ergänzt. Das Sachregister ist für die Recherche hilfreich. ... In den Fußnoten finden sich ... auch Hinweise auf Websites mit weiteren Informationen. ..." (in: RPG Recht und Politik im Gesundheitswesen, 2011, Vol. 17, Issue 4, S. 69)"... Der Deutsch/Lippert ist sowohl zur Einarbeitung für Einsteiger in den Medizinproduktebereich als auch für den täglichen Gebrauch der Insider als Orientierungshilfe sehr gut geeignet. In dem Klappentext des Buches wird darauf hingewiesen, dass es besonders geeignet ist, nach der Fachanwaltsverordnung für den Fachanwalt 'Medizinrecht' die Grundzüge zu vermitteln; somit würde sich das Buch auch als Begleiter zur Vorbereitung auf den Kurs zum Fachanwalt 'Medizinrecht' eignen ..." (Gert H. Schorn, in: Medizinprodukte Journal, 2011, Vol. 18, Issue 4, S. 194)"... Der Kommentar ist ... eine umfassende Kommentierung. Diese enthält ... eine Übersicht über das bedeutsame Zulassungsverfahren bei der FDA in den USA, ... einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes ... Zusätzlich beinhaltet der Kommentar Ausführungen zum Apothekengesetz. ... Diese Neukommentierung des AMG muss eigentlich in jeder Klinik, die Arzneimittelforschung betreibt, einen Stammplatz in der Bibliothek haben. Aber auch Pharmaunternehmen sowie in der Arzneimittelbranche tätige Juristen sollten regelmäßig Zugriff zu diesem Kommentar haben."(G.H.S., in: chirurgische praxis, 2007, Vol. 67, Issue 2, S. 322)"Der Bedarf nach aktuellen Kommentaren zum deutschen Arzneimittelgesetz ist größer denn je. Umso erfreulicher ist es, dass nunmehr die zweite Auflage des von Deutsch und Lippen herausgegebenen AMG-Kommentars erschienen ist. ... In formaler Hinsicht hat das Layout ein 'Facelift' erfahren, was das Werk leserfreundlicher macht. ... Inhaltlich haben die Verfasser die erste Auflage aktualisiert und um die Kommentierung der zwischenzeitlichen Gesetzesänderungen ergänzt. ... Mit der zweiten Auflage hat dieser Kommentar seinen Platz im Gefüge der vorhandenen AMG-Kommentare verfestigt."(RA Dr. jur. Dr. med. Adem Koyuncu, in: GesR - GesundheitsRecht, 2007, Issue 7, S. 336)"... Insgesamt berücksichtigt die Kommentierung die Rechtsprechung und Literatur im Zeitpunkt der Drucklegung und ermöglicht durch viele Verweise eine genauere Erarbeitung der jeweiligen Rechtsprobleme. ... ist der Kommentar in der dritten Auflage insgesamt eine sinnvolle und im Hinblick auf verschiedene Rechtsprobleme erhellende Ergänzung der sonstigen auf dem Markt befindlichen Kommentare zum Arzneimittelgesetz." (Dr. Ursel Paal/Taylor Wessing, in: StoffR Zeitschrift für Stoffrecht, 2011, Issue 6, S. 275) "... bietet eine umfassende Übersicht über das Arzneimittelgesetz sowie Einführungen in weitere relevante Gesetze. ... fanden insbesondere die AMG-Novelle von 2009, sowie zahlreiche weitere, v.a. europarechtlich bedingte Gesetzesänderungen Berücksichtigung. ... Inhaltlich ist den Autoren eine geradlinige und gut verständliche Kommentierung gelungen. Ferner sind alle relevanten Änderungen vom Kommentar umfasst und zumindest einführend, meist auch umfangreich erklärt. ... Das Literaturverzeichnis weist die relevanten großen Werke auf und wird durch die Literaturangaben der jeweiligen Kommentierung ergänzt ..." (Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P.F. Ehlers, in: RPG, 2011, Vol. 17, Issue 4, S. 69)"... Die Kommentierung ist durchweg sehr kompetent. ... Durchgängig verwenden die Autoren eine klare, auch für den juristischen Laien verständliche Sprache. ... Der Kommentar zum Arzneimittelgesetz von Deutsch und Lippen ist für jeden Juristen zu empfehlen, der Fragen des Arzneimittelrechts bearbeitet. Wer als Arzt in einer Klinik oder als Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens etwa mit Fragen der klinischen Prüfungen oder anderen Fragen des Arzneimittelrechtes befasst ist, wird den praxisorientierten und gut lesbaren Kommentar als Einführung in die Materie ebenfalls zu schätzen wissen." (RA Jürgen Fiegler, in: GesundheitsRecht GesR, 20/February/2012, Issue: 2, S. 126)

Inhalt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich.- Anforderungen an die Arzneimittel.- Herstellung von Arzneimitteln.- Zulassung der Arzneimittel.- Registrierung von Arzneimitteln.- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung.…

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