Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht

Dieses Werk untersucht die gemeinschaftsrechtlichen Regelungen, die dem heutigen System der Arzneimittelzulassung in der EG zugrunde liegen. Es behandelt neben ausgesuchten Verfahrensfragen wie den Unterlagenschutz insbesondere kompetenzrechtliche und gemeinschaftsgrundrechtliche Fragestellungen sowie Fragen des gerichtlichen Rechtsschutzes.

Arzneimittel sollen in erster Linie Krankheiten vorbeugen, lindern und kurieren. Diesen erwünschten Wirkungen stehen oft unerwünschte, potentiell gefährliche Nebenwirkungen gegenüber. Daher unterliegen Arzneimittel in vielen Ländern einer besonderen Kontrolle, insbesondere einer Zulassungspflicht. Gegenstand dieses Werks sind die gemeinschaftsrechtlichen Regelungen, die dem heutigen System der Zulassung von Humanarzneimitteln in der EG zugrunde liegen. Dieses System soll neben dem Gesundheitsschutz auch den Binnenmarkt für Arzneimittel verwirklichen. Die Arbeit berücksichtigt umfassend die Neuerungen und Änderungen, die das System 2004/2005 erfahren hat. Sie behandelt ausgesuchte Verfahrensfragen wie die Zulassung von Generika und die zulassungsrechtlichen Anforderungen an den Parallelimport von Arzneimitteln. Sie geht zudem auf kompetenzrechtliche und gemeinschaftsgrundrechtliche Fragestellungen sowie Fragen des gerichtlichen Rechtsschutzes ein. Das Werk richtet sich an alle, die am europäischen Arzneimittelrecht als Disziplin des europäischen Verwaltungsrechts interessiert sind. Es bietet eine aktuelle Gesamtdarstellung des geltenden Zulassungsrechts.

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